Douglas Labs Kuzey Amerika kıtasının en büyük üreticisi konumundadır. Uyguladığı kalite prosedürleri ve üretim çeşitliliği ile benzersiz tesislere sahiptir. Amerika, Pennsylvania eyaleti Pittsburgh şehrinde yer alan 14.000 m2 lik tesislerinde, 3 tam donanımlı laboratuarda doktor ve bilim adamlarının gözetiminde üretim yapmaktayız. Üretim tesislerimiz saatte 1.000.000 kapsül ve 1.000.000 üzerinde tablet üretebilecek kapasitededir. Kalite standartlarını korumak için üretim dünya üzerinde sadece Amerika'da yapılmaktadır.
2000'e yakın formülasyonun üretiminin gerçekleştiği bu dünya standartlarındaki tesis FDA, Kanada sağlık bakanlığı ve Avrupa Birliği iyi üretim standartlarına uygun olarak üretim yapmaktadır. Bu tesislerin sahip olduğu bazı belgeler:
cGMPs (current Good Manufacturing Practices - İyi üretim uygulamaları)
ISO 9001 and ISO 17025 akreditasyon ve laboratuar sertifikaları
Veri-Match - elektronik etiket kontrol sistemi
SOPs (written Standard Operating Procedures - standart üretim prosedürleri)
cGMPs ile uyumlu şekilde
VCP (Vendor Certification Program - tedarikçi sertifikasyon programı) ham madde kalitesini maksimum seviyede tutmak için
Ayrıca üniversitelerle laboratuar ve üretim bölümünde ortak projeler yürütülmektedir.
Kalitenin öncelik olduğu üretim anlayışı içinde ham madde girişinden, tabletlerin şişelenip çıktıkları ana kadar birçok noktada farklı kalite kontrol süreçlerinden geçerler.
Kimyasal Analiz Laboratuarı - formül bileşenlerinin etkilerini ICP, GF/AA, HPLC ve FT-NIR kullanarak test edilir
Fiziksel Analiz Laboratuarı - dozaj ağırlığı, sertliği, dağılma özelliği ve genel tutarlılığı ile görünüşü test edilir
Mikrobiyoloji Laboratuarı - USP28 standartlarına uygun olarak tüm ham maddeler ve son ürünler maya, küf ve bakteriyel saflık için test edilir.
Bu yüksek standartlardaki üretim ve kalite anlayışı dolayısıyla Douglas Laboratories FDA ile ortak çalışmalar yürütmekte ve referans laboratuar olarak gösterilmektedir.
|
|
